医疗器械坐褥商Adagio Medical Holdings， Inc．晓喻，已向好意思国食物药品监督经管局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准央求。该系统用于诊疗药物难治性、复发性、抓续性单形性室性心动过速患者，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性腹黑病。
这次PMA央求得到了FULCRUM-VT关键性IDE稽察数据的辅助。该单臂参谋共纳入来自20个训导电生理中心的209例患者。稽察数据败露，急性临床告捷率达97.4%，6个月随访效果败露，84.3%的患者未出现ICD电击诊疗，仅2.4%发生主要不良事件，博亚体育78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得注目的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中进展出相易的临床灵验性，处分了当今VT消融范围最大的未欣慰需求。
Adagio Medical首席施行官Todd Usen示意，这次PMA央求提交对公司和宽敞室性心动过速患者而言齐是一个决定性时辰，当今这些患者尚无挑升的诊疗处分决策。该公司私有的超低温消融技能旨在通过心内膜入路，在病变和健康腹黑组织中酿成大而抓久的消融灶。
江南体育(JNsports)官网app下载Adagio的vCLAS系统已在欧洲赢得CE绮丽并上市，在好意思国仅限于参谋用途。
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